新目录颁布:药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》

最新消息，由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布，并自2018年8月1日起施行。

新版目录与2002版目录相比，是有很大变化的：将43个子目录精简为22个；增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的1008个，扩充到了66609个。

对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。

产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册，只需在本省药监局注册即可。

从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。

降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。

当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。

总体上而言，此次新版目录调整还是比较大的。为此，药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。

如何个过渡法？过渡期内企业注册申请怎么办？请详细参阅《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）》，该文在CFDA官网上可以查到。

你家的产品类别归属又是否有变？

以下为赛柏蓝器械梳理出来的降类产品清单：

1、射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

2、发光二极管（LED）手术照明灯，由第二类降为第一类。

3、“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”，由第三类降为第二类。

4、微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器，由第三类降为第二类。

5、洗板机，由第二类降为第一类。

6、2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等，统一降为第二类。

7、脱敏剂类产品，由第三类降为第二类。

8、银汞合金，由第三类降为第二类。

9、原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，由第二类降为第一类。

10、正畸弹簧，由第二类降为第一类。

11、种植体密封材料，由第三类降为第二类。

12、牙周塞治剂，由第三类降为第二类。

13、洁牙粉，由第三类降为第二类。

14、根管扩大液、根管清洗剂，由第三类降为第二类。

15、临时冠桥树脂，第三类降为第二类。

16、牙托梗，由第二类降为第一类。

17、一次性使用活检针，由第三类降为第二类。

18、足部隔离用品、隔离护罩，由第二类降为第一类。

19、接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导，由第三类降为第二类。

20、造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品，由第二类降为第一类。

21、髂骨穿刺针，由第三类降为第二类。

22、用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的医用敷料，由第三类降为第二类。

23、碘液保护帽，由第三类降为第二类。

24、胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂，由第三类降为第二类。

25、胃肠超声显像粉，由第三类降为第二类。

26、放射性核素扫描装置，由第三类降为第二类。

27、内窥镜气囊控制器，由第三类降为第二类。

28、带有LED光源的医用光学放大器具，由第二类降为第一类。

29、接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，由第二类降为第一类。

30、开口用锥（如手锥），由第二类降为第一类。

31、手术操作中可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，由第二类降为第一类。

涉及分类调整和规范管理的产品还包括：

1、髌骨爪，规范为第三类管理。

2、全自动血库系统，规范为第三类管理。

3、眼科用激光光纤，管理类别规范为第三类。

4、光学定位引导系统，统一规范为第三类医疗器械管理。

5、主动呼吸控制系统，调整为第三类医疗器械进行管理。

6、导管消毒连接器，按第三类医疗器械管理。

7、脑压板，由第一类调整为第二类。

8、心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。如脑吸引器由一类升为二类。

9、骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。

19、与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。

12、口腔科器械：

金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。

研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。

义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类。

咬合关系记录/检查材料，按第一类管理。

替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。

13、诊断功能软件，若仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，按照第二类医疗器械管理。若通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，按照第三类医疗器械管理。

14、含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料，按第二类医疗器械管理。

15、液压传送装置，含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

16、试镜架，不作为医疗器械管理。

17、注射器用活塞，不按照医疗器械管理。

18、输液瓶贴，不按照医疗器械管理。

19、输注工作站，不按照医疗器械管理。

20、含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

21、放射治疗患者床板，不单独按医疗器械管理。

22、医疗信息管理软件，如果仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。

23、远程医疗会诊系统软件，如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。

24、与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理。如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。