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新目录颁布:药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》
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最新消息,由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布,并自2018年8月1日起施行。


新版目录与2002版目录相比,是有很大变化的:将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个,扩充到了66609个。


对业内企业来说,焦点核心的还有:几十种医疗器械的管理类别降了,有从三类降为二类的,也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。


产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的,比如生产企业,原本自家产品是三类,降为二类管理之后,企业将无需再跑到北京、到药监总局来进行产品注册,只需在本省药监局注册即可。


从二类降为一类管理的,生产企业则更省事,产品无需注册,只需备案即可。


降类之后,在注册更省事之外,节省的还有注册费用。以三类降为二类为例,原有境内三类产品首次注册要收费15.36万元,而转到地方注册后,目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元,还有十多个省份则还没开始收费呢。


当然,反过来,对升类产品而言,注册要比现在麻烦一些了,由二类升为三类的,风险级别大增,也将面临药监更为严格和密集的监管举措。


总体上而言,此次新版目录调整还是比较大的。为此,药监总局也给了医疗器械监管人员和生产、经营、使用单位一定的消化过渡期。


如何个过渡法?过渡期内企业注册申请怎么办?请详细参阅《总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)》,该文在CFDA官网上可以查到。


你家的产品类别归属又是否有变?


以下为赛柏蓝器械梳理出来的降类产品清单:


1、射频消融设备用灌注泵,管理类别由第三类降为第二类。


2、发光二极管(LED)手术照明灯,由第二类降为第一类。


3、“全自动免疫分析仪”,包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”,由第三类降为第二类。


4、微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器,由第三类降为第二类。


5、洗板机,由第二类降为第一类。


6、2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等,统一降为第二类。


7、脱敏剂类产品,由第三类降为第二类。


8、银汞合金,由第三类降为第二类。


9、原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,由第二类降为第一类。


10、正畸弹簧,由第二类降为第一类。


11、种植体密封材料,由第三类降为第二类。


12、牙周塞治剂,由第三类降为第二类。


13、洁牙粉,由第三类降为第二类。


14、根管扩大液、根管清洗剂,由第三类降为第二类。


15、临时冠桥树脂,第三类降为第二类。


16、牙托梗,由第二类降为第一类。


17、一次性使用活检针,由第三类降为第二类。


18、足部隔离用品、隔离护罩,由第二类降为第一类。


19、接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导,由第三类降为第二类。


20、造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品,由第二类降为第一类。


21、髂骨穿刺针,由第三类降为第二类。


22、用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的医用敷料,由第三类降为第二类。


23、碘液保护帽,由第三类降为第二类。


24、胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂,由第三类降为第二类。


25、胃肠超声显像粉,由第三类降为第二类。


26、放射性核素扫描装置,由第三类降为第二类。


27、内窥镜气囊控制器,由第三类降为第二类。


28、带有LED光源的医用光学放大器具,由第二类降为第一类。


29、接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械,由第二类降为第一类。


30、开口用锥(如手锥),由第二类降为第一类。


31、手术操作中可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具,由第二类降为第一类。


涉及分类调整和规范管理的产品还包括:


1、髌骨爪,规范为第三类管理。


2、全自动血库系统,规范为第三类管理。


3、眼科用激光光纤,管理类别规范为第三类。


4、光学定位引导系统,统一规范为第三类医疗器械管理。


5、主动呼吸控制系统,调整为第三类医疗器械进行管理。


6、导管消毒连接器,按第三类医疗器械管理。


7、脑压板,由第一类调整为第二类。


8、心血管手术或脑外科手术冲吸器,规范为第二类管理。如脑吸引器由一类升为二类。


9、骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。


19、与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。


12、口腔科器械:


金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。


研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。


义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。


咬合关系记录/检查材料,按第一类管理。


替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。


13、诊断功能软件,若仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,按照第二类医疗器械管理。若通过其算法(例如,CAD,骨密度除外)对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,按照第三类医疗器械管理。


14、含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料,按第二类医疗器械管理。


15、液压传送装置,含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理,不含液压功能按照第一类医疗器械管理。


16、试镜架,不作为医疗器械管理。


17、注射器用活塞,不按照医疗器械管理。


18、输液瓶贴,不按照医疗器械管理。


19、输注工作站,不按照医疗器械管理。


20、含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品,不按照医疗器械管理。


21、放射治疗患者床板,不单独按医疗器械管理。


22、医疗信息管理软件,如果仅仅是医院管理工具,管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容,不按照医疗器械管理。


23、远程医疗会诊系统软件,如果不包含医学图像或者数据,则不按照医疗器械管理。


24、与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理。如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。



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